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事项名称:新建、改建和扩建一二级病原微生物实验室备案
一、设定依据
《体球网,足球即时比分卫生厅体球网,足球即时比分印发广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知》(桂卫科教〔2012〕15号)
二、备案对象范围
本市从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
三、申请条件
符合国家、体球网,足球即时比分规定的实验室安全标准的病原微生物实验室,新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室,必须在建设时进行备案,之前已备案的不用再上报。
四、申请备案材料
(一)《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》;
(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件);
(三)实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图(复印件,加盖申报单位公章);
(四)实验室平面布局图;
(五)单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》;
(六)二级实验室需要从事相应的病原微生物实验活动,应当在申报实验室备案登记的同时一并申报备案,应同时提交《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》备案材料;
(七)所有实验室均需填报《备案实验室及其实验活动概况》。
以上材料纸件一式2份,在先报送电子版审核通过后再提交纸质版。
五、备案时间
2018年6月1日至7月31日
六、备案地点:
柳州市临床检验中心
七、实验室备案登记程序
(一)各单位认真学习实验室登记备案相关文件,了解掌握相关规定程序等,下载有关备案登记文件和表格。
(二)自我评估,确认实验室级别。各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。
(三)申请备案。确认本实验室属于BSL-1或BSL-2实验室后,正确填写相关申报材料。
(四)市卫生计生委依据国家相关法律、法规、标准及本管理办法,对申请备案的实验室进行书面审核,做出准予备案或不予备案的决定;
(五)市卫生计生委组织人员对申报备案且通过资料审核的实验室进行现场核查。现场实地查看实验室内容按照《BSL-1实验室备案现场评估表》、《BSL-2实验室备案现场评估表》所列进行。经核查合格后,颁发《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物实验室及活动备案证明》,并附录同意备案二级生物安全实验室可开展的病原微生物实验活动项目;对材料不合格者不予备案,书面通知申请单位并说明理由
八、联系电话
0772-3815334
九、收费标准
不收费
十、办理流程
柳州市临床检验中心组织备案单位进行培训—— 备案单位在规定时间内上报实验室备案材料——市卫计委组织专家进行现场评估并出具评估报告——下发备案评估通报并给通过评估的实验室发放备案证书。
申请材料目录
序号 |
申请材料名称 |
申请材料依据 |
材料类型 (原件/复印件) |
是否需 电子材料 |
份数 |
规格 |
必要性 及描述 |
来源 渠道 |
签名签章要求 |
备注 |
1 |
《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》 |
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条 |
原件 |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
申请人签名、执业机构负责人签名并加盖单位公章、执业机构上级主管部门负责人签名并加盖单位公章 |
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2 |
《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况表》 |
《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》第十条 |
原件 |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
标注日期并加盖申请人公章、申请人上级主管部门公章 |
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3 |
实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件) |
《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》第九条 |
复印件 |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
工商管理部门或民政部门或事业单位登记部门核发 |
在复印件上标注“与原件无异”和提交日期并加盖申请人公章 |
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4 |
申请单位法定代表人、实验室负责人身份证复印件;非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件,核原件; |
没有明确的法律法规规章做为依据,为满足审批条件而设定 |
复印件 (原件备查) |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
1.委托书提交原件,写明委托谁办理什么具体事项,委托的有效期限和受委托人的权限,有委托人的签名和手印,法人单位的加盖公章。 2.身份证提交复印件,标注“与原件无异”和提交日期,本人签名后按手印。 |
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5 |
实验室人员资质证书(技术职称证)复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明 |
《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》第七条 |
复印件 (原件备查) |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
在复印件上标注“与原件无异”和提交日期并加盖申请人公章 |
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6 |
实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图(应能明确显示实验室的职能和管理关系) |
《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》第九条 |
原件 |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
标注提交日期并加盖申请人公章 |
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7 |
实验室生物安全制度(含生物安全管理制度、实验室人员准入制度、个人安全防护制度、实验室废弃物处理制度、实验室突发事件应急处理预案)与标准操作规程文件; |
《广西壮族体球网,足球即时比分病原微生物一、二级生物安全实验室管理规定》第七条 |
原件 |
是 |
1份 |
A4纸 |
必要 |
申请人 自备 |
标注提交日期并加盖申请人公章 |
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